Médica Traducción
La traducción médica es trabajo de seguridad del paciente. Nuestros lingüistas tienen credenciales clínicas o farmacéuticas, trabajan bajo BAA firmados y siguen las guías ICH-GCP, ISO 17100 e ISPOR para retrotraducción y validación lingüística. Cada proyecto se entrega por canales cifrados y con control de acceso.
HIPAA
BAA en archivo
ISO 17100
QA con dos lingüistas
ICH-GCP
+ Validación ISPOR
PHI scoped · Encrypted at rest · ICH-GCP aligned
ICF · es-419 · v6 of 6
Consentimiento Informado del Paciente
54
PRO items
37
Sites
12
Languages
Por qué esta especialidad
Diseñado para el estándar que exige su asunto.
La seguridad del paciente es el entregable
A mistranslated dose, route, or contraindication is a clinical incident. Our QA assumes the worst case and double-checks anything that touches a clinician’s decision or a patient’s instructions.
Expectativas regulatorias integradas
FDA, EMA, PMDA y Health Canada no aceptan traducciones genéricas. Formateamos presentaciones, incluimos declaraciones del traductor y seguimos ICH-GCP e ISPOR para retrotraducción y conciliación cuando las necesita.
La PHI se maneja como PHI
Los BAA se firman antes del acceso a los archivos. Los documentos permanecen en almacenamiento cifrado y con control de acceso. Las estaciones de trabajo de los traductores están delimitadas, auditadas y se purgan según su cronograma de retención.
Lo que recibe
Cada paquete, siempre.
Cada medical translation proyecto se entrega como un entregable completo: contenido, certificación y evidencia de respaldo, empaquetado para el destinatario que realmente lo abrirá.
HIPAA · BAA en archivo
Un flujo de trabajo HIPAA documentado, revisión con dos lingüistas ISO 17100 y validación lingüística alineada con ISPOR cuando los patrocinadores lo requieren.
Lingüistas con credenciales clínicas
MD, RN, PharmD y PhD en ciencias de la vida, además de credenciales profesionales de traducción.
Flujo de trabajo HIPAA + BAA
BAA firmados, acceso delimitado, almacenamiento cifrado en reposo, TLS en tránsito y pistas de auditoría en cada archivo.
Retrotraducción + conciliación
Retrotraducción independiente y conciliación alineada con ISPOR para instrumentos regulatorios y PRO.
Terminología MedDRA / SNOMED
Validada contra MedDRA, SNOMED CT, ICD-10/11, LOINC y los glosarios específicos de su patrocinador.
Revisión de seguridad del paciente
Auditoría de lenguaje claro en materiales para pacientes e IFU; legibilidad verificada antes de la aprobación final.
Listo para presentación ante FDA / EMA
Formateado según las expectativas de FDA eCTD, EMA y PMDA; declaraciones y credenciales del traductor incluidas.
Cómo funciona
Desde la recepción hasta la entrega certificada.
Recepción + BAA
BAA ejecutado; alcance de PHI confirmado; canal de recepción cifrado abierto antes de mover cualquier documento.
Bloqueo terminológico
MedDRA, SNOMED, glosarios del patrocinador y nombres de productos bloqueados en una base terminológica por estudio.
Traducción
Un lingüista con credenciales clínicas redacta; la terminología se aplica segmento por segmento.
QA + retrotraducción opcional
Un segundo lingüista revisa contra el texto fuente; retrotraducción independiente y conciliación alineada con ISPOR cuando se requiere.
Entrega certificada y cifrada
Paquete firmado con declaración del traductor, entregado a su panel seguro. Los documentos se purgan según su cronograma.
Tipos de documentos
Documentos que traducimos con frecuencia.
Atención clínica
- Registros médicos e historias clínicas
- Resúmenes de alta hospitalaria
- Informes quirúrgicos y de patología
- Informes de laboratorio e imagenología
- Evaluaciones de salud mental
- Etiquetas de medicamentos y dosificación
Ensayos clínicos
- Protocolos de estudio
- Folletos del investigador
- Formularios de consentimiento informado (ICF)
- Paquetes de IRB / ética
- Narrativas de eventos adversos
- Formularios de reporte de caso (CRF)
- Informes de estudios clínicos (CSR)
Regulatorio y farmacéutico
- Presentaciones FDA eCTD
- Presentaciones EMA / PMDA
- SmPC, PIL y etiquetado
- Informes de farmacovigilancia
- IFU de dispositivos médicos (UDI / EU MDR / IVDR)
- Documentos de validación y QMS
Para pacientes y PRO
- Resultados reportados por pacientes (PRO / PROMs)
- Instrumentos de calidad de vida
- Educación del paciente y telesalud
- Materiales de salud pública
- Resúmenes de alta y posteriores a la consulta
- Cartas de seguro y EOB
Cumplimiento
Conforme al estándar clínico
Un flujo de trabajo HIPAA documentado, revisión con dos lingüistas ISO 17100 y validación lingüística alineada con ISPOR cuando los patrocinadores lo requieren.
HIPAA · BAA en archivo
ISO 17100
compatible con ICH-GCP
Validación lingüística ISPOR
Formato FDA eCTD / EMA / PMDA
Etiquetado EU MDR / IVDR
FAQ
Answers to what customers ask most.
The ones we hear most often, answered by our dispatch and project-management teams.
Can't find it here?
01Are your medical translations HIPAA-compliant?
Yes. All medical projects follow HIPAA. Translators sign BAAs, files are encrypted in transit and at rest on US-based infrastructure, and access is scoped and audited.
02Can you translate clinical trial documents?
Yes. Protocols, investigator brochures, ICFs, CRFs, IRB packets, adverse-event narratives, and CSRs. We follow ICH-GCP and can deliver back-translation and ISPOR reconciliation on PRO instruments.
03Do you offer back-translation?
Yes. Independent back-translation and reconciliation are available for regulatory submissions and PRO/PROM instruments where independent verification is required.
04Can you handle medical device IFUs under EU MDR / IVDR?
Yes. We translate IFUs, UDI documentation, and labeling for EU MDR and IVDR scope, including all 24 EU official languages.
05What qualifications do your medical translators have?
Clinical credentials (MD, RN, PharmD) or life-sciences degrees, plus professional translation certifications. All are HIPAA-trained and BAA-bound.
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