Médica Traducción
La traducción médica es trabajo de seguridad del paciente. Nuestros lingüistas tienen credenciales clínicas o farmacéuticas, trabajan bajo BAA firmados y siguen las guías ICH-GCP, ISO 17100 e ISPOR para retrotraducción y validación lingüística. Cada proyecto se entrega por canales cifrados y con control de acceso.
HIPAA
BAA en archivo
ISO 17100
QA con dos lingüistas
ICH-GCP
+ Validación ISPOR
PHI scoped · Encrypted at rest · ICH-GCP aligned
ICF · es-419 · v6 of 6
Consentimiento Informado del Paciente
54
PRO items
37
Sites
12
Languages
Por qué esta especialidad
Diseñado para el estándar que exige su asunto.
La seguridad del paciente es el entregable
A mistranslated dose, route, or contraindication is a clinical incident. Our QA assumes the worst case and double-checks anything that touches a clinician’s decision or a patient’s instructions.
Expectativas regulatorias integradas
FDA, EMA, PMDA y Health Canada no aceptan traducciones genéricas. Formateamos presentaciones, incluimos declaraciones del traductor y seguimos ICH-GCP e ISPOR para retrotraducción y conciliación cuando las necesita.
La PHI se maneja como PHI
Los BAA se firman antes del acceso a los archivos. Los documentos permanecen en almacenamiento cifrado y con control de acceso. Las estaciones de trabajo de los traductores están delimitadas, auditadas y se purgan según su cronograma de retención.
Lo que recibe
Cada paquete, siempre.
Cada medical translation proyecto se entrega como un entregable completo: contenido, certificación y evidencia de respaldo, empaquetado para el destinatario que realmente lo abrirá.
HIPAA · BAA en archivo
Un flujo de trabajo HIPAA documentado, revisión con dos lingüistas ISO 17100 y validación lingüística alineada con ISPOR cuando los patrocinadores lo requieren.
Lingüistas con credenciales clínicas
MD, RN, PharmD y PhD en ciencias de la vida, además de credenciales profesionales de traducción.
Flujo de trabajo HIPAA + BAA
BAA firmados, acceso delimitado, almacenamiento cifrado en reposo, TLS en tránsito y pistas de auditoría en cada archivo.
Retrotraducción + conciliación
Retrotraducción independiente y conciliación alineada con ISPOR para instrumentos regulatorios y PRO.
Terminología MedDRA / SNOMED
Validada contra MedDRA, SNOMED CT, ICD-10/11, LOINC y los glosarios específicos de su patrocinador.
Revisión de seguridad del paciente
Auditoría de lenguaje claro en materiales para pacientes e IFU; legibilidad verificada antes de la aprobación final.
Listo para presentación ante FDA / EMA
Formateado según las expectativas de FDA eCTD, EMA y PMDA; declaraciones y credenciales del traductor incluidas.
Cómo funciona
Desde la recepción hasta la entrega certificada.
Recepción + BAA
BAA ejecutado; alcance de PHI confirmado; canal de recepción cifrado abierto antes de mover cualquier documento.
Bloqueo terminológico
MedDRA, SNOMED, glosarios del patrocinador y nombres de productos bloqueados en una base terminológica por estudio.
Traducción
Un lingüista con credenciales clínicas redacta; la terminología se aplica segmento por segmento.
QA + retrotraducción opcional
Un segundo lingüista revisa contra el texto fuente; retrotraducción independiente y conciliación alineada con ISPOR cuando se requiere.
Entrega certificada y cifrada
Paquete firmado con declaración del traductor, entregado a su panel seguro. Los documentos se purgan según su cronograma.
Tipos de documentos
Documentos que traducimos con frecuencia.
Atención clínica
- Registros médicos e historias clínicas
- Resúmenes de alta hospitalaria
- Informes quirúrgicos y de patología
- Informes de laboratorio e imagenología
- Evaluaciones de salud mental
- Etiquetas de medicamentos y dosificación
Ensayos clínicos
- Protocolos de estudio
- Folletos del investigador
- Formularios de consentimiento informado (ICF)
- Paquetes de IRB / ética
- Narrativas de eventos adversos
- Formularios de reporte de caso (CRF)
- Informes de estudios clínicos (CSR)
Regulatorio y farmacéutico
- Presentaciones FDA eCTD
- Presentaciones EMA / PMDA
- SmPC, PIL y etiquetado
- Informes de farmacovigilancia
- IFU de dispositivos médicos (UDI / EU MDR / IVDR)
- Documentos de validación y QMS
Para pacientes y PRO
- Resultados reportados por pacientes (PRO / PROMs)
- Instrumentos de calidad de vida
- Educación del paciente y telesalud
- Materiales de salud pública
- Resúmenes de alta y posteriores a la consulta
- Cartas de seguro y EOB
Cumplimiento
Conforme al estándar clínico
Un flujo de trabajo HIPAA documentado, revisión con dos lingüistas ISO 17100 y validación lingüística alineada con ISPOR cuando los patrocinadores lo requieren.
HIPAA · BAA en archivo
ISO 17100
compatible con ICH-GCP
Validación lingüística ISPOR
Formato FDA eCTD / EMA / PMDA
Etiquetado EU MDR / IVDR
FAQ
Respuestas a lo que más preguntan los clientes.
The ones we hear most often, answered by our dispatch and project-management teams.
Can't find it here?
01¿Sus traducciones médicas cumplen con HIPAA?
Sí. Todos los proyectos médicos siguen HIPAA. Los traductores firman BAA, los archivos se cifran en tránsito y en reposo en infraestructura ubicada en EE. UU., y el acceso está delimitado y auditado.
02Can you translate clinical trial documents?
Sí. Protocolos, folletos del investigador, ICF, CRF, paquetes IRB, narrativas de eventos adversos y CSR. Seguimos ICH-GCP y podemos entregar retrotraducción y conciliación ISPOR en instrumentos PRO.
03¿Ofrecen retrotraducción?
Sí. La retrotraducción independiente y la conciliación están disponibles para presentaciones regulatorias e instrumentos PRO/PROM donde se requiere verificación independiente.
04¿Pueden manejar IFU de dispositivos médicos bajo EU MDR / IVDR?
Yes. We translate IFUs, UDI documentation, and labeling for EU MDR and IVDR scope, including all 24 EU official languages.
05¿Qué calificaciones tienen sus traductores médicos?
Credenciales clínicas (MD, RN, PharmD) o títulos en ciencias de la vida, además de certificaciones profesionales de traducción. Todos tienen capacitación HIPAA y están sujetos a BAA.
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