医疗的 翻译
医学翻译是一项涉及患者安全的工作。我们的语言学家持有临床或药学证书，在签署的 BAA 下工作，并遵循 ICH-GCP、ISO 17100 和 ISPOR 指南进行反向翻译和语言验证。每个项目都通过加密的、访问控制的渠道进行交付。
HIPAA
BAA已备案
ISO 17100
两种语言的质量保证
ICH-GCP
+ ISPOR 验证
PHI scoped · Encrypted at rest · ICH-GCP aligned
ICF · es-419 · v6 of 6
Consentimiento Informado del Paciente
54
PRO items
37
Sites
12
Languages
为什么这样的做法
专为酒吧打造 你的事情就这样定了。
患者安全是可交付成果
A mistranslated dose, route, or contraindication is a clinical incident. Our QA assumes the worst case and double-checks anything that touches a clinician’s decision or a patient’s instructions.
监管预期已成定局
FDA、EMA、PMDA 和加拿大卫生部不接受通用翻译。我们会格式化提交内容，包括译者声明，并在您需要时遵循 ICH-GCP 和 ISPOR 进行反向翻译和协调。
PHI 的处理方式与 PHI 相同
BAA 在文件访问之前进行签名。文档存储在加密的、访问控制的存储中。翻译工作站按照您的保留计划进行范围界定、审核和清除。
你得到什么
每包， 每次。
每个 medical translation 项目作为完整的可交付成果（内容、认证和支持证据）交付给实际打开它的接收者。
HIPAA · BAA 已备案
记录的 HIPAA 工作流程、ISO 17100 两位语言学家审查以及申办者需要时与 ISPOR 一致的语言验证。
临床认证的语言学家
除专业翻译证书外，还拥有医学博士、注册护士、药学博士和生命科学博士。
HIPAA 工作流程 + BAA
签名的 BAA、范围访问、静态加密存储、传输中的 TLS、每个文件的审计跟踪。
回译+协调
监管和 PRO 工具的独立反向翻译和 ISPOR 一致调节。
MedDRA / SNOMED 术语
已根据 MedDRA、SNOMED CT、ICD-10/11、LOINC 和申办者特定术语表进行验证。
患者安全审查
对面向患者的材料和使用说明进行简单语言审核——在签字前检查可读性。
FDA/EMA 提交准备就绪
按照 FDA eCTD、EMA 和 PMDA 期望进行格式化；包括声明和翻译证书。
它是如何运作的
从摄入到 认证交付。
摄入+BAA
BAA 已执行； PHI 范围已确认；加密的接收通道在任何文档移动之前打开。
术语锁
MedDRA、SNOMED、申办者术语表和产品名称锁定在每个研究的术语库中。
翻译
经过临床认证的语言学家草稿；术语逐段强制执行。
QA +（可选）反向翻译
第二位语言学家对来源进行审查；需要时独立的反向翻译和 ISPOR 对齐调节。
经过认证的加密交付
带有译者声明的签名数据包，将发送到您的安全仪表板。按您的时间表清除文件。
文件类型
记录我们 经常翻译。
临床护理
- 医疗记录和图表
- 出院小结
- 手术及病理报告
- 实验室和成像报告
- 心理健康评估
- 处方标签和剂量
临床试验
- 研究方案
- 研究者手册
- 知情同意书 (ICF)
- IRB / 道德包
- 不良事件叙述
- 病例报告表 (CRF)
- 临床研究报告（CSR）
监管与制药
- FDA eCTD 提交
- EMA/PMDA 提交
- SmPC、PIL 和标签
- 药物警戒报告
- 医疗器械 IFU（UDI/EU MDR/IVDR）
- 验证和 QMS 文档
面向患者和 PRO
- 患者报告的结果（PRO / PROM）
- 生活质量仪器
- 患者教育和远程医疗
- 公共卫生材料
- 出院及就诊后总结
- 保险和 EOB 信函
遵守
符合临床标准
记录的 HIPAA 工作流程、ISO 17100 两位语言学家审查以及申办者需要时与 ISPOR 一致的语言验证。
HIPAA · BAA 已备案
ISO 17100
ICH-GCP 意识
ISPOR 语言验证
FDA eCTD / EMA / PMDA 格式
欧盟 MDR / IVDR 标签
FAQ
回答什么 顾客问得最多。
The ones we hear most often, answered by our dispatch and project-management teams.
Can't find it here?
01您的医学翻译符合 HIPAA 要求吗？
是的。所有医疗项目均遵循 HIPAA。翻译人员签署 BAA，文件在传输过程中以及在美国基础设施上静态时进行加密，并且访问受到范围限制和审核。
02Can you translate clinical trial documents?
是的。方案、研究者手册、ICF、CRF、IRB 数据包、不良事件叙述和 CSR。我们遵循 ICH-GCP，可以在 PRO 仪器上提供反向翻译和 ISPOR 协调。
03你们提供反向翻译吗？
是的。独立的反向翻译和调节可用于需要独立验证的监管提交和 PRO/PROM 工具。
04您可以根据欧盟 MDR / IVDR 处理医疗器械 IFU 吗？
Yes. We translate IFUs, UDI documentation, and labeling for EU MDR and IVDR scope, including all 24 EU official languages.
05你们的医学翻译人员拥有哪些资格？
临床证书（医学博士、注册护士、药学博士）或生命科学学位，以及专业翻译认证。所有产品均经过 HIPAA 培训并受 BAA 约束。
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