Médical Traduction
La traduction médicale est un travail de sécurité des patients. Nos linguistes détiennent des qualifications cliniques ou pharmaceutiques, travaillent sous BAA signés et suivent les directives ICH-GCP, ISO 17100 et ISPOR pour la rétro-traduction et la validation linguistique. Chaque projet est expédié via des canaux cryptés et à accès contrôlé.
HIPAA
BAA au dossier
ISO 17100
Assurance qualité bilinguiste
ICH-GCP
+ Validation ISPOR
PHI scoped · Encrypted at rest · ICH-GCP aligned
ICF · es-419 · v6 of 6
Consentimiento Informado del Paciente
54
PRO items
37
Sites
12
Languages
Pourquoi cette pratique
Conçu pour le bar qui votre affaire est réglée.
La sécurité des patients est le résultat attendu
A mistranslated dose, route, or contraindication is a clinical incident. Our QA assumes the worst case and double-checks anything that touches a clinician’s decision or a patient’s instructions.
Les attentes réglementaires, intégrées
La FDA, l'EMA, la PMDA et Santé Canada n'acceptent pas les traductions génériques. Nous formatons les soumissions, incluons les déclarations du traducteur et suivons ICH-GCP et ISPOR pour la rétro-traduction et la réconciliation lorsque vous en avez besoin.
PHI traité comme PHI
Les BAA sont signés avant l’accès au fichier. Les documents vivent dans un stockage crypté et à accès contrôlé. Les postes de travail des traducteurs sont délimités, audités et purgés selon votre calendrier de conservation.
Ce que vous obtenez
Chaque paquet, à chaque fois.
Chaque medical translation le projet est livré sous la forme d'un livrable complet (contenu, certification et preuves à l'appui) emballé pour le destinataire qui l'ouvrira réellement.
HIPAA · BAA dans le dossier
Un flux de travail HIPAA documenté, une révision bilinguiste ISO 17100 et une validation linguistique alignée sur ISPOR lorsque les sponsors l'exigent.
Linguistes cliniquement accrédités
Médecins, infirmières autorisées, docteurs en pharmacie et docteurs en sciences de la vie en plus des diplômes de traduction professionnelle.
Flux de travail HIPAA + BAA
BAA signés, accès limité, stockage chiffré au repos, TLS en transit, pistes d'audit sur chaque fichier.
Rétro-traduction + réconciliation
Rétro-traduction indépendante et rapprochement aligné sur ISPOR pour les instruments réglementaires et PRO.
Terminologie MedDRA / SNOMED
Validé par rapport à MedDRA, SNOMED CT, ICD-10/11, LOINC et aux glossaires spécifiques à votre sponsor.
Examen de la sécurité des patients
Audit en langage simple sur les documents destinés aux patients et les modes d'emploi – lisibilité vérifiée avant la signature.
Prêt pour la soumission FDA/EMA
Formaté selon les attentes FDA eCTD, EMA et PMDA ; déclarations et diplômes de traducteur inclus.
Comment ça marche
De l'admission à livraison certifiée.
Apport + BAA
BAA exécuté ; Cadrage des PHI confirmé ; canal d'admission crypté ouvert avant tout déplacement de document.
Verrouillage terminologique
MedDRA, SNOMED, glossaires des sponsors et noms de produits intégrés dans une base terminologique par étude.
Traduction
Projets de linguistes cliniquement accrédités ; terminologie appliquée segment par segment.
QA + (facultatif) rétro-traduction
Commentaires du deuxième linguiste par rapport à la source ; une rétro-traduction indépendante et une réconciliation alignée sur ISPOR si nécessaire.
Livraison certifiée et cryptée
Paquet signé avec déclaration du traducteur, livré sur votre tableau de bord sécurisé. Documents purgés selon votre planning.
Types de documents
Documents que nous traduire régulièrement.
Soins cliniques
- Dossiers et dossiers médicaux
- Résumés de sortie d’hôpital
- Rapports opératoires et pathologiques
- Rapports de laboratoire et d'imagerie
- Évaluations de la santé mentale
- Étiquettes de prescription et dosage
Essais cliniques
- Protocoles d'étude
- Brochures d'enquêteurs
- Formulaires de consentement éclairé (ICF)
- Paquets IRB / éthique
- Récits d’événements indésirables
- Formulaires de rapport de cas (CRF)
- Rapports d'études cliniques (CSR)
Réglementaire et pharmaceutique
- Soumissions eCTD à la FDA
- Soumissions EMA/PMDA
- RCP, PIL et étiquetage
- Rapports de pharmacovigilance
- Mode d'emploi des dispositifs médicaux (UDI / EU MDR / IVDR)
- Documents sur la validation et le système de gestion de la qualité
Face au patient et PRO
- Résultats rapportés par les patients (PRO/PROM)
- Instruments de qualité de vie
- Éducation des patients et télésanté
- Matériel de santé publique
- Résumés de sortie et après visite
- Lettres d'assurance et EOB
Conformité
Conforme aux normes cliniques
Un flux de travail HIPAA documenté, une révision bilinguiste ISO 17100 et une validation linguistique alignée sur ISPOR lorsque les sponsors l'exigent.
HIPAA · BAA dans le dossier
ISO 17100
Conforme à l'ICH-GCP
Validation linguistique ISPOR
Formatage FDA eCTD / EMA / PMDA
Étiquetage UE MDR / IVDR
FAQ
Des réponses à quoi les clients le demandent le plus.
The ones we hear most often, answered by our dispatch and project-management teams.
Can't find it here?
01Vos traductions médicales sont-elles conformes à la loi HIPAA ?
Oui. Tous les projets médicaux suivent HIPAA. Les traducteurs signent les BAA, les fichiers sont cryptés en transit et au repos sur une infrastructure basée aux États-Unis, et l'accès est délimité et audité.
02Can you translate clinical trial documents?
Oui. Protocoles, brochures d'investigateur, ICF, CRF, paquets IRB, récits d'événements indésirables et CSR. Nous suivons ICH-GCP et pouvons effectuer une rétro-traduction et une réconciliation ISPOR sur les instruments PRO.
03Proposez-vous une rétro-traduction ?
Oui. Une rétro-traduction et un rapprochement indépendants sont disponibles pour les soumissions réglementaires et les instruments PRO/PROM où une vérification indépendante est requise.
04Pouvez-vous manipuler les IFU de dispositifs médicaux sous EU MDR / IVDR ?
Yes. We translate IFUs, UDI documentation, and labeling for EU MDR and IVDR scope, including all 24 EU official languages.
05Quelles sont les qualifications de vos traducteurs médicaux ?
Titres cliniques (MD, RN, PharmD) ou diplômes en sciences de la vie, ainsi que certifications professionnelles en traduction. Tous sont formés HIPAA et liés au BAA.
Services de traduction associés
More ways we can help.
Traduction certifiée
Traductions certifiées acceptées par l'USCIS avec un certificat d'exactitude signé.
ExploreTraduction juridique
Contrats, documents et preuves traduits pour le tribunal et les avocats.
ExploreTraduction technique
Manuels, spécifications et documents d'ingénierie avec un contrôle terminologique strict.
ExploreTraduction financière
Déclarations, audits et dossiers traduits avec une précision numérique.
ExploreDémarrer un projet
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