Médico Tradução
A tradução médica é um trabalho de segurança do paciente. Nossos linguistas possuem credenciais clínicas ou farmacêuticas, trabalham sob BAAs assinados e seguem as orientações ICH-GCP, ISO 17100 e ISPOR para retrotradução e validação linguística. Cada projeto é enviado por meio de canais criptografados e com acesso controlado.
HIPAA
BAA em arquivo
ISO 17100
Controle de qualidade com dois linguistas
ICH-GCP
+ Validação ISPOR
PHI scoped · Encrypted at rest · ICH-GCP aligned
ICF · es-419 · v6 of 6
Consentimiento Informado del Paciente
54
PRO items
37
Sites
12
Languages
Por que essa prática
Construído para o bar que seu assunto se estabelece.
A segurança do paciente é o resultado
A mistranslated dose, route, or contraindication is a clinical incident. Our QA assumes the worst case and double-checks anything that touches a clinician’s decision or a patient’s instructions.
Expectativas regulatórias, incorporadas
FDA, EMA, PMDA e Health Canada não aceitam traduções genéricas. Formatamos os envios, incluímos declarações dos tradutores e seguimos o ICH-GCP e o ISPOR para retrotradução e reconciliação quando você precisar.
PHI tratada como PHI
BAAs são assinados antes do acesso ao arquivo. Os documentos ficam em armazenamento criptografado e com acesso controlado. As estações de trabalho do tradutor são definidas, auditadas e eliminadas de acordo com seu cronograma de retenção.
O que você ganha
Cada pacote, toda vez.
Cada medical translation O projeto é enviado como um produto completo — conteúdo, certificação e evidências de apoio — embalado para o destinatário que realmente o abrirá.
HIPAA · BAA em arquivo
Um fluxo de trabalho HIPAA documentado, revisão ISO 17100 em dois idiomas e validação linguística alinhada à ISPOR quando os patrocinadores assim o exigirem.
Lingüistas clinicamente credenciados
MDs, RNs, PharmDs e PhDs em ciências biológicas, além de credenciais de tradução profissional.
Fluxo de trabalho HIPAA + BAA
BAAs assinados, acesso com escopo, armazenamento criptografado em repouso, TLS em trânsito, trilhas de auditoria em cada arquivo.
Retrotradução + reconciliação
Retrotradução independente e reconciliação alinhada à ISPOR para instrumentos regulatórios e PRO.
Terminologia MedDRA/SNOMED
Validado em relação ao MedDRA, SNOMED CT, ICD-10/11, LOINC e glossários específicos do seu patrocinador.
Revisão da segurança do paciente
Auditoria em linguagem simples sobre materiais e instruções de uso voltados para o paciente – legibilidade verificada antes da aprovação.
Pronto para submissão FDA/EMA
Formatado de acordo com as expectativas do FDA eCTD, EMA e PMDA; declarações e credenciais do tradutor incluídas.
Como funciona
Da ingestão até entrega certificada.
Ingestão + BAA
BAA executado; Escopo do PHI confirmado; canal de entrada criptografado aberto antes de qualquer documento ser movido.
Bloqueio de terminologia
MedDRA, SNOMED, glossários de patrocinadores e nomes de produtos vinculados a uma base terminológica por estudo.
Tradução
Rascunhos de linguistas clinicamente credenciados; terminologia aplicada segmento por segmento.
Controle de qualidade + (opcional) retrotradução
Revisões do segundo linguista em relação à fonte; retrotradução independente e reconciliação alinhada à ISPOR quando necessário.
Entrega certificada e criptografada
Pacote assinado com declaração do tradutor, entregue em seu painel seguro. Documentos eliminados de acordo com sua programação.
Tipos de documentos
Documentos que nós traduzir rotineiramente.
Cuidados clínicos
- Registros médicos e gráficos
- Resumos de alta hospitalar
- Relatórios operatórios e patológicos
- Relatórios de laboratório e imagem
- Avaliações de saúde mental
- Rótulos de prescrição e dosagem
Ensaios clínicos
- Protocolos de estudo
- Folhetos do investigador
- Formulários de consentimento informado (CIF)
- IRB/pacotes de ética
- Narrativas de eventos adversos
- Formulários de relato de caso (CRF)
- Relatórios de estudos clínicos (CSR)
Regulatório e farmacêutico
- Submissões de eCTD da FDA
- Submissões EMA/PMDA
- RCM, PIL e rotulagem
- Relatórios de farmacovigilância
- Instruções de uso de dispositivos médicos (UDI / EU MDR / IVDR)
- Documentos de validação e SGQ
Voltado para o paciente e PRO
- Resultados relatados pelo paciente (PRO/PROMs)
- Instrumentos de qualidade de vida
- Educação do paciente e telessaúde
- Materiais de saúde pública
- Resumos de alta e pós-visita
- Seguros e cartas EOB
Conformidade
Compatível com padrão clínico
Um fluxo de trabalho HIPAA documentado, revisão ISO 17100 em dois idiomas e validação linguística alinhada à ISPOR quando os patrocinadores assim o exigirem.
HIPAA · BAA em arquivo
ISO 17100
Compatível com ICH-GCP
Validação linguística ISPOR
Formatação FDA eCTD/EMA/PMDA
Rotulagem MDR/IVDR da UE
FAQ
Respostas para o que os clientes mais perguntam.
The ones we hear most often, answered by our dispatch and project-management teams.
Can't find it here?
01Suas traduções médicas estão em conformidade com a HIPAA?
Sim. Todos os projetos médicos seguem a HIPAA. Os tradutores assinam BAAs, os arquivos são criptografados em trânsito e em repouso na infraestrutura baseada nos EUA e o acesso é definido e auditado.
02Can you translate clinical trial documents?
Sim. Protocolos, folhetos do investigador, TCLE, CRF, pacotes IRB, narrativas de eventos adversos e CSRs. Seguimos o ICH-GCP e podemos fornecer retrotradução e reconciliação ISPOR em instrumentos PRO.
03Vocês oferecem retrotradução?
Sim. A retrotradução e a reconciliação independentes estão disponíveis para submissões regulatórias e instrumentos PRO/PROM onde a verificação independente é necessária.
04Você pode manusear IFUs de dispositivos médicos sob MDR/IVDR da UE?
Yes. We translate IFUs, UDI documentation, and labeling for EU MDR and IVDR scope, including all 24 EU official languages.
05Quais são as qualificações dos seus tradutores médicos?
Credenciais clínicas (MD, RN, PharmD) ou diplomas em ciências biológicas, além de certificações de tradução profissional. Todos são treinados pela HIPAA e vinculados ao BAA.
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