HIPAA · BAA в файле · Соответствует ICH-GCP

Медицинский Перевод

Медицинский перевод – это работа по обеспечению безопасности пациентов. Наши лингвисты имеют клинические или фармацевтические сертификаты, работают в соответствии с подписанными BAA и следуют рекомендациям ICH-GCP, ISO 17100 и ISPOR для обратного перевода и лингвистической проверки. Каждый проект реализуется по зашифрованным каналам с контролируемым доступом.

Получить цену на перевод Поговорите с нашей командой

HIPAA

БАД в деле

ISO 17100

Два лингвиста по контролю качества

ICH-GCP

+ Проверка ISPOR

HIPAA · BAA on file

ref · STUDY-VX-409 · ICF v6

PHI scoped · Encrypted at rest · ICH-GCP aligned

ICF · es-419 · v6 of 6

Consentimiento Informado del Paciente

Back-translatedISPOR reconciled

PRO items

Sites

Languages

MedDRA · SNOMED · ICD-11 validated eCTD ready

HIPAA · BAA в деле

возможен круглосуточный пик

2000+ профильных лингвистов

Почему эта практика

Создан для бара, который ваше дело устанавливается.

Безопасность пациентов – это результат

A mistranslated dose, route, or contraindication is a clinical incident. Our QA assumes the worst case and double-checks anything that touches a clinician’s decision or a patient’s instructions.

Ожидания регуляторов, заложенные в

FDA, EMA, PMDA и Health Canada не принимают общие переводы. Мы форматируем отправляемые материалы, включаем декларации переводчика и следуем ICH-GCP и ISPOR для обратного перевода и сверки, когда они вам нужны.

PHI обрабатывается как PHI

BAA подписываются до доступа к файлу. Документы хранятся в зашифрованном хранилище с контролируемым доступом. Рабочие станции переводчиков проверяются, проверяются и удаляются в соответствии с вашим графиком хранения.

Что вы получаете

Каждый пакет, каждый раз.

Каждый medical translation Проект поставляется как законченный результат — контент, сертификация и подтверждающие доказательства — упакованный для получателя, который фактически его откроет.

HIPAA · BAA в деле

Документированный рабочий процесс HIPAA, проверка двумя лингвистами по стандарту ISO 17100 и лингвистическая проверка в соответствии с ISPOR, когда этого требуют спонсоры.

Лингвисты с клиническим дипломом

Доктора медицинских наук, медсестры, фармацевты и доктора биологических наук в дополнение к дипломам профессионального переводчика.

Рабочий процесс HIPAA + BAA

Подписанные BAA, ограниченный доступ, зашифрованное хранилище при хранении, TLS при передаче, журналы аудита для каждого файла.

Обратный перевод + сверка

Независимый обратный перевод и сверка в соответствии с ISPOR для нормативных и PRO-инструментов.

Терминология MedDRA/SNOMED

Проверено на соответствие MedDRA, SNOMED CT, ICD-10/11, LOINC и глоссариям вашего спонсора.

Обзор безопасности пациентов

Аудит материалов, предназначенных для пациентов, и инструкций, написанных простым языком: читаемость проверяется перед подписанием.

Готов к подаче в FDA/EMA

Отформатировано в соответствии с ожиданиями FDA eCTD, EMA и PMDA; декларации и полномочия переводчика включены.

Как это работает

От приема до сертифицированная доставка.

Прием + БАД

БАД казнен; Объём PHI подтвержден; зашифрованный входной канал открывается перед перемещением любого документа.

Блокировка терминологии

MedDRA, SNOMED, глоссарии спонсоров и названия продуктов зафиксированы в терминологической базе каждого исследования.

Перевод

Клинически сертифицированные проекты лингвистов; терминология применяется сегмент за сегментом.

Контроль качества + (опционально) обратный перевод

Вторая лингвистическая проверка источника; независимый обратный перевод и сверка в соответствии с ISPOR, когда это необходимо.

Сертифицированная, зашифрованная доставка

Подписанный пакет с декларацией переводчика доставлен на вашу защищенную панель управления. Документы удаляются по вашему графику.

Типы документов

Документы мы регулярно переводить.

Клиническая помощь

Медицинские записи и карты
Сводка выписки из больницы
Отчеты об операциях и патологиях
Отчеты о лабораторных исследованиях и изображениях
Оценка психического здоровья
Этикетки с рецептами и дозировка

Клинические испытания

Протоколы исследований
Брошюры для следователей
Формы информированного согласия (ICF)
Пакеты IRB / этики
Рассказы о нежелательных явлениях
Формы отчетов о случаях заболевания (CRF)
Отчеты о клинических исследованиях (CSR)

Нормативно-правовое регулирование и фармацевтика

Подача FDA eCTD
Заявки на участие в EMA/PMDA
SmPC, PIL и маркировка
Отчеты фармаконадзора
IFU медицинского оборудования (UDI/EU MDR/IVDR)
Документы по валидации и СМК

Обращение к пациенту и PRO

Результаты, сообщаемые пациентами (PRO/PROM)
Инструменты качества жизни
Обучение пациентов и телемедицина
Материалы общественного здравоохранения
Выписка и резюме после посещения
Письма о страховании и EOB

Согласие

Соответствует клиническим стандартам

HIPAA · BAA в деле
ISO 17100
Поддержка ICH-GCP
Лингвистическая проверка ISPOR
Форматирование FDA eCTD/EMA/PMDA
Маркировка ЕС MDR/IVDR

FAQ

Ответы на что клиенты спрашивают больше всего.

The ones we hear most often, answered by our dispatch and project-management teams.

Can't find it here?

01Соответствуют ли ваши медицинские переводы требованиям HIPAA?

Да. Все медицинские проекты соответствуют требованиям HIPAA. Переводчики подписывают соглашения BAA, файлы шифруются при передаче и хранении в инфраструктуре США, а доступ ограничивается и проверяется.

02Can you translate clinical trial documents?

Да. Протоколы, брошюры исследователей, ICF, CRF, пакеты IRB, описания нежелательных явлений и CSR. Мы следуем ICH-GCP и можем обеспечить обратный перевод и сверку ISPOR на инструментах PRO.

03Предлагаете ли вы обратный перевод?

Да. Независимый обратный перевод и сверка доступны для нормативных документов и инструментов PRO/PROM, где требуется независимая проверка.

04Можете ли вы обращаться с IFU медицинского оборудования в соответствии с требованиями ЕС MDR/IVDR?

Yes. We translate IFUs, UDI documentation, and labeling for EU MDR and IVDR scope, including all 24 EU official languages.

05Какой квалификацией обладают ваши медицинские переводчики?

Клинические дипломы (MD, RN, PharmD) или степени биологических наук, а также сертификаты профессионального перевода. Все они прошли обучение по HIPAA и связаны с BAA.

Сопутствующие услуги перевода

Начать проект

Get a medical translation back — в течение нескольких часов.

Upload your documents and receive an itemized quote in about an hour. Subject-matter linguists, a second-pair review, and a signed certificate of accuracy on every medical translation job.

Получить бесплатное предложение