HIPAA · BAA trong hồ sơ · Nhận biết ICH-GCP

Thuộc về y học Dịch thuật

Dịch thuật y tế là công việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Các nhà ngôn ngữ học của chúng tôi có chứng chỉ lâm sàng hoặc dược phẩm, làm việc theo BAA đã ký và tuân theo hướng dẫn của ICH-GCP, ISO 17100 và ISPOR để dịch ngược và xác thực ngôn ngữ. Mọi dự án đều được vận chuyển thông qua các kênh được mã hóa, kiểm soát quyền truy cập.

Nhận báo giá dịch thuật Nói chuyện với nhóm của chúng tôi

HIPAA

BAA trong hồ sơ

ISO 17100

QA hai ngôn ngữ

ICH-GCP

+ Xác thực ISPOR

HIPAA · BAA on file

ref · STUDY-VX-409 · ICF v6

PHI scoped · Encrypted at rest · ICH-GCP aligned

ICF · es-419 · v6 of 6

Consentimiento Informado del Paciente

Back-translatedISPOR reconciled

PRO items

Sites

Languages

MedDRA · SNOMED · ICD-11 validated eCTD ready

HIPAA · BAA trong hồ sơ

Có sẵn 24 giờ cao điểm

Hơn 2.000 nhà ngôn ngữ học theo chủ đề

Tại sao thực hành này

Được xây dựng cho thanh đó vấn đề của bạn đặt ra.

An toàn bệnh nhân là mục tiêu có thể đạt được

A mistranslated dose, route, or contraindication is a clinical incident. Our QA assumes the worst case and double-checks anything that touches a clinician’s decision or a patient’s instructions.

Kỳ vọng về quy định, được đưa vào

FDA, EMA, PMDA và Health Canada không chấp nhận các bản dịch chung chung. Chúng tôi định dạng nội dung gửi, bao gồm phần khai báo của người dịch và tuân theo ICH-GCP và ISPOR để dịch ngược và đối chiếu khi bạn cần.

PHI được xử lý như PHI

BAA được ký trước khi truy cập tệp. Tài liệu tồn tại trong bộ lưu trữ được mã hóa, kiểm soát quyền truy cập. Các trạm dịch thuật được xác định phạm vi, kiểm tra và loại bỏ theo lịch trình lưu giữ của bạn.

Những gì bạn nhận được

Mỗi gói, mọi lúc.

Mỗi medical translation dự án được gửi dưới dạng một sản phẩm hoàn chỉnh có thể chuyển giao — nội dung, chứng nhận và bằng chứng hỗ trợ — được đóng gói cho người nhận, những người sẽ thực sự mở nó.

HIPAA · BAA trong hồ sơ

Quy trình làm việc HIPAA được ghi lại, đánh giá hai ngôn ngữ học ISO 17100 và xác thực ngôn ngữ phù hợp với ISPOR khi nhà tài trợ yêu cầu.

Các nhà ngôn ngữ học được chứng nhận lâm sàng

MD, RN, PharmD và Tiến sĩ khoa học đời sống bên cạnh chứng chỉ dịch thuật chuyên nghiệp.

Quy trình làm việc HIPAA + BAA

BAA đã ký, quyền truy cập có phạm vi, bộ nhớ được mã hóa ở trạng thái lưu trữ, TLS đang truyền, đường kiểm tra trên mọi tệp.

Dịch ngược + đối chiếu

Dịch ngược độc lập và đối chiếu phù hợp với ISPOR cho các công cụ quản lý và PRO.

Thuật ngữ MedDRA/SNOMED

Được xác thực dựa trên MedDRA, SNOMED CT, ICD-10/11, LOINC và bảng thuật ngữ dành riêng cho nhà tài trợ của bạn.

Đánh giá về an toàn bệnh nhân

Kiểm tra bằng ngôn ngữ đơn giản trên các tài liệu và IFU dành cho bệnh nhân - đã kiểm tra khả năng đọc trước khi phê duyệt.

Sẵn sàng gửi FDA / EMA

Được định dạng theo kỳ vọng của FDA eCTD, EMA và PMDA; bao gồm các tuyên bố và thông tin xác thực của người dịch.

Nó hoạt động như thế nào

Từ lượng tiêu thụ đến giao hàng có chứng nhận.

Lượng + BAA

BAA được thực thi; Đã xác nhận phạm vi PHI; kênh tiếp nhận được mã hóa được mở trước khi bất kỳ tài liệu nào được di chuyển.

Khóa thuật ngữ

MedDRA, SNOMED, bảng thuật ngữ của nhà tài trợ và tên sản phẩm được khóa trong cơ sở thuật ngữ cho mỗi nghiên cứu.

Dịch thuật

bản thảo ngôn ngữ học được chứng nhận lâm sàng; thuật ngữ được thực thi theo từng phân đoạn.

Dịch ngược QA + (tùy chọn)

Nhà ngôn ngữ học thứ hai đánh giá dựa trên nguồn; dịch ngược độc lập và đối chiếu phù hợp với ISPOR khi được yêu cầu.

Giao hàng được chứng nhận, được mã hóa

Gói đã ký với khai báo của người dịch, được gửi tới bảng điều khiển an toàn của bạn. Tài liệu đã được xóa theo lịch trình của bạn.

Các loại tài liệu

Tài liệu chúng tôi dịch thường xuyên.

Chăm sóc lâm sàng

Hồ sơ và biểu đồ y tế
Tóm tắt xuất viện
Báo cáo phẫu thuật và bệnh lý
Báo cáo phòng thí nghiệm và hình ảnh
Đánh giá sức khỏe tâm thần
Nhãn thuốc và liều lượng

Thử nghiệm lâm sàng

đề cương nghiên cứu
Tài liệu điều tra
Mẫu chấp thuận có hiểu biết (ICF)
IRB / gói đạo đức
Tường thuật sự kiện bất lợi
Mẫu báo cáo trường hợp (CRF)
Báo cáo nghiên cứu lâm sàng (CSR)

Quy định & dược phẩm

Đệ trình eCTD của FDA
Đệ trình EMA / PMDA
SmPC, PIL & ghi nhãn
Báo cáo cảnh giác dược
IFU thiết bị y tế (UDI / EU MDR / IVDR)
Tài liệu xác thực & QMS

Đối mặt với bệnh nhân & PRO

Kết quả do bệnh nhân báo cáo (PRO / PROM)
Công cụ chất lượng cuộc sống
Giáo dục bệnh nhân & y tế từ xa
Tài liệu y tế công cộng
Tóm tắt xuất viện và sau thăm khám
Thư bảo hiểm & EOB

Sự tuân thủ

Tuân thủ tiêu chuẩn lâm sàng

Quy trình làm việc HIPAA được ghi lại, đánh giá hai ngôn ngữ học ISO 17100 và xác thực ngôn ngữ phù hợp với ISPOR khi nhà tài trợ yêu cầu.

HIPAA · BAA trong hồ sơ
ISO 17100
Nhận biết ICH-GCP
Xác thực ngôn ngữ ISPOR
Định dạng FDA eCTD / EMA / PMDA
Ghi nhãn MDR / IVDR của EU

FAQ

Câu trả lời cho cái gì khách hàng hỏi nhiều nhất.

The ones we hear most often, answered by our dispatch and project-management teams.

Can't find it here?

01Bản dịch y tế của bạn có tuân thủ HIPAA không?

Đúng. Tất cả các dự án y tế đều tuân theo HIPAA. Người dịch ký BAA, các tệp được mã hóa trong quá trình truyền và ở trạng thái lưu trữ trên cơ sở hạ tầng có trụ sở tại Hoa Kỳ, đồng thời quyền truy cập được xác định phạm vi và kiểm tra.

02Can you translate clinical trial documents?

Đúng. Các giao thức, tài liệu quảng cáo của nhà điều tra, ICF, CRF, gói IRB, tường thuật sự kiện bất lợi và CSR. Chúng tôi tuân theo ICH-GCP và có thể cung cấp dịch ngược và đối chiếu ISPOR trên các công cụ PRO.

03Bạn có cung cấp dịch ngược lại không?

Đúng. Dịch ngược và đối chiếu độc lập có sẵn cho các bản đệ trình theo quy định và các công cụ PRO/PROM khi yêu cầu xác minh độc lập.

04Bạn có thể xử lý IFU thiết bị y tế theo MDR / IVDR của EU không?

Yes. We translate IFUs, UDI documentation, and labeling for EU MDR and IVDR scope, including all 24 EU official languages.

05Phiên dịch viên y tế của bạn có những bằng cấp gì?

Chứng chỉ lâm sàng (MD, RN, PharmD) hoặc bằng cấp về khoa học đời sống, cùng với chứng chỉ dịch thuật chuyên nghiệp. Tất cả đều được đào tạo theo HIPAA và ràng buộc với BAA.

Dịch vụ dịch thuật liên quan

Bắt đầu một dự án

Get a medical translation back — trong vòng vài giờ.

Upload your documents and receive an itemized quote in about an hour. Subject-matter linguists, a second-pair review, and a signed certificate of accuracy on every medical translation job.

Nhận báo giá miễn phí